A tão aguardada queda da patente da semaglutida – princípio ativo do Ozempic – finalmente aconteceu nesta sexta-feira (20). Porém, quem imaginava encontrar canetas injetáveis mais em conta nas prateleiras logo no dia seguinte precisará esperar um pouco mais. O motivo? Uma combinação de exigências regulatórias complexas, fila de análise na Anvisa e um mercado pronto para movimentar bilhões de reais.
15 pedidos, zero liberações (por enquanto)
Desde 2023, 15 farmacêuticas brasileiras protocolaram pedidos de registro para produzir suas próprias versões da semaglutida. Nenhuma, contudo, recebeu sinal verde até o momento. Os casos mais adiantados são da EMS e da Ávita Care, que receberam exigências técnicas adicionais da agência em março e têm até 120 dias para respondê-las.
Por que tanta demora?
A semaglutida está numa “zona cinzenta” entre fármacos sintéticos e biológicos. Por ser um peptídeo complexo, exige estudos extras de imunogenicidade (riscos de o organismo criar anticorpos contra o remédio) e controle rígido de impurezas — solventes, metais pesados e variações na própria molécula. Sem dados robustos, nada passa.
Genérico? Não. O nome do jogo é biossimilar
Ao contrário de medicamentos sintéticos como dipirona, nunca haverá um “genérico” de semaglutida com 35% de desconto obrigatório. Para moléculas biológicas, a alternativa é o biossimilar, que costuma chegar ao varejo até 20% mais barato que o original — mas só depois de comprovar segurança e eficácia em estudos próprios.
Investimentos bilionários em canetas “made in Brazil”
De olho num mercado onde cada caneta de Ozempic custa cerca de R$ 1 mil, as fabricantes nacionais não estão economizando. A EMS, por exemplo, investiu R$ 1,2 bilhão na expansão de sua planta em Hortolândia (SP), capaz de produzir 20 milhões de unidades por ano.
Quando e quanto?
Fontes internas estimam que a primeira aprovação possa sair até junho — cenário otimista. O vice-presidente da EMS, Marcus Sanchez, sinaliza preços “competitivos”, porém ainda sem tabela definida. A expectativa do mercado é de um corte inicial de até 20%, com reduções graduais à medida que mais concorrentes cheguem.
Imagem: Internet
Impacto para o SUS e para o bolso do paciente
A queda da patente reacende o debate sobre incluir a semaglutida no Sistema Único de Saúde (SUS). Em 2023, a Conitec rejeitou a incorporação alegando custo anual de R$ 8 bilhões. Com biossimilares mais baratos, o Ministério da Saúde promete reavaliar o tema, mas sem prazo definido.
O que vem agora
• Anvisa aguarda respostas técnicas de EMS e Ávita até julho.
• Outros sete dossiês devem receber a primeira decisão ainda no 1º semestre.
• A Novo Nordisk, mesmo sem exclusividade, pode reagir com programas de desconto e parcerias com planos de saúde para manter fatia de mercado.
No curto prazo, portanto, o consumidor verá pouca mudança de preço nas farmácias. Mas, se o cronograma da agência avançar sem novos atrasos, as primeiras canetas nacionais podem desembarcar no segundo semestre, abrindo caminho para uma guerra de preços que finalmente alivie o bolso de milhões de brasileiros com diabetes tipo 2 e aqueles que buscam controle de peso com orientação médica.
Com informações de Olhar Digital
